5月29日，康宁杰瑞制药-B（09966.HK）股价突然暴跌，盘中最大跌幅达58%，公司股价一度跌出历史最低值，仅2港元，较巅峰期的28.7港元（2021年7月14日盘中）缩水逾93%。

截至今日港股收盘，公司股价报收2.63港元，跌幅达44.75%，总市值约25.38亿港元，较年初时（2024年1月2日开盘）的64.46亿港元已减少近61%。

钛媒体APP注意到，康宁杰瑞制药-B股价暴跌的主要原因，与公司昨晚（5月28日）发布的一则公告密切相关。

5月28日晚间，康宁杰瑞制药-B公布了KN046治疗晚期PDAC的三期临床试验的最新进展。该公告指出，KN046-303试验已达到预设的死亡事件数，经数据分析显示，总生存期（OS）结果未达到预设的统计学终点。

据悉，KN046是康宁杰瑞制药-B研发的PD-L1、CTLA-4双特异性抗体，具有自主知识产权，拥有“采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成”的创新设计，可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg细胞。

目前，KN046的多项注册临床试验正在进行，而此次宣告失败的KN046-303正是其中一项。

据介绍，KN046-303是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在对未接受系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者进行试验，用以评估KN046联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨的疗效及安全性。

钛媒体APP了解到，KN046在澳大利亚、美国和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示，患者获得生存获益的优势。其中，KN046竞争力最强的适应症是胰腺癌。

值得说明的是，目前约90%的胰腺癌为胰腺导管腺癌（PDAC），发现难、进展快、致死率高，病人早期没有明显症状，一旦发现多数已失去手术指征，临床上缺少有效的治疗手段，存在着巨大的尚未满足的临床需求。弗若沙利文数据显示，2019年全球胰腺癌发病人数约47.2万人，2030年预计达到63.9万人。

正因如此，市场对于KN046具备治疗胸腺癌、胰腺癌、三阴乳腺癌等对PD-1单药无应答的癌症的潜力充满期待，但此次KN046-303的失败，不仅让康宁杰瑞制药-B的股价受挫，同时也让业内对于公司的新药研发进展产生质疑。

事实上，康宁杰瑞制药-B并非首次因为新药研发不及预期遭遇负面影响。2023年5月，公司曾因KN046的3期临床试验研究ENREACH-LUNG-01（KN046-301）由于OS暂未达到统计学显著性差异，未能成功完成揭盲，彼时曾对公司股价造成较大冲击；半年之后（2023年11月），市场再度传出相关利空传言，导致公司股价近乎“腰斩”。

钛媒体APP查阅往期公告发现，目前康宁杰瑞制药-B的在研产品共有10余项，产品管线涵盖单域抗体、单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药，其中多个品种在中美进入关键性临床研究阶段；此外还有2个产品入选国家“重大新药创制”专项、3个产品获美国FDA授予4项孤儿药资格。

需要说明的是，2021年11月，康宁杰瑞制药-B自主研发的KN035（恩沃利单抗注射液）获批上市，是全球首个且目前唯一获批上市的皮下注射PD-（L）1抗体，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗。（本文首发于钛媒体 APP，作者｜陈伟纳）


                                        
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